藥品無菌化生産“護盾”膠塞清洗機設備
膠塞清洗機是用于藥瓶膠塞的沖洗、清洗、精漂洗、矽洗、滅菌、幹燥及自動加料和出料等多道工序聯合處理的一種新型現代化制藥裝備的通稱,可在自動控制下,分序連續完成各工序的處理,最後自動出料。具有不轉序、無交叉汙染、質量好、效率高、勞動強度低等特點。選用清洗機時,應根據不同的要求,先購不同型號規格機型才能滿足要求。隨著GMP的要求越來越高,制藥行業對膠塞的清洗技術要求也越來越高。
胶塞清洗从最早的手工清洗,到现在的全自动清洗经历了一个漫长的过程。与普通的膠塞清洗機相比,全自动膠塞清洗機是曆史進步和科技發展的成果,其智能化強,效率也高很多。全自动膠塞清洗機的工作原理是,漂洗機從下部不斷地進入熱蒸餾水(水溫在60℃左右),在轉筒的轉動下使膠塞翻動,將膠塞塵埃漂出,由溢水口排出。漂洗機可正轉或反轉,洗滌時間可以調整(一般10-30分鍾爲宜)。
据悉,2015年,湖南楚天科技提出了药品/食品膠塞清洗機联动生产线的概念,此生产线攻克了膠塞清洗機集成度低、联动性差、交叉污染风险大等难点,在提出真空脉动、气液双相流可控悬浮清洗方法的基础上,发明了先进的RTP无菌阀门技术的全密闭无菌转运系统,实现了胶塞高效无损清洗,胶塞机与灌装机无菌联动控制,胶塞热源<0.015EU/mL,清洗一次合格率提高30%,速度提高50%,形成了一整套安全、高效、智能的生产联动装备。
再例如,哈尔滨中意制药机械有限责任公司推出的DJQM全自动膠塞清洗機适用于(水)粉针制剂胶塞,口服液胶塞的洗涤烘干,灭菌的必备设备,本系列设备采用进口PLC编程控制器,使洗涤,高压水喷淋,硅化、烘干灭菌在箱内一次自动完成,在控制面板上人机界面显示自动运行中各种设备的运行状态,监视画面上显示各运行工步的设备组合动态画面,PID温度控制适时温度监控,运行参数可在人机界面上按工艺要求进行设定。进入灭菌时温度由打印机记录灭菌过程温度变化。
总体而言,我国膠塞清洗機设备机械行业不断进步,制造企业不断提升技术与研发能力,显著提升了我国胶塞清洗装备的总体技术水平,打破了国外关键技术封锁。笔者认为,未来清洗机市场将迎来广阔的发展空间。膠塞清洗機技术只有不断突破,提高膠塞清洗機产品的质量,保证瓶装密封材料无菌化,以及加快制药企业的GMP改造,节约能源等方面,才能在发展路上越走越好。
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